Wyroby Medyczne – Wytwarzanie, Legislacja, Jakość, Certyfikacja

Celem studiów jest przygotowanie specjalistów do pracy w sektorze MedTech, łączących wiedzę techniczną z praktyczną znajomością wymagań prawnych i normatywnych dotyczących wyrobów medycznych. Program obejmuje pełny cykl życia wyrobu medycznego:

1. projektowanie i dobór biomateriałów,
2. wytwarzanie i badania właściwości,
3. ocenę biozgodności i ocenę kliniczną,
4. systemy jakości i certyfikację zgodną z MDR.

Studia realizowane są we współpracy z firmą CeCert Sp. z o.o., co zapewnia dostęp do aktualnej wiedzy praktycznej i regulacyjnej z rynku MedTech.

1. Inżynierowie i pracownicy naukowi z zakresu biomateriałów, inżynierii biomedycznej, technologii materiałowej i pokrewnych dziedzin
2. Absolwenci kierunków technicznych (inżynieria materiałowa, biomedyczna, mechaniczna, automatyka, elektronika, technologia chemiczna)
3. Pracownicy działów B+R, jakości, regulatory affairs i produkcji w firmach MedTech
4. Eksperci i audytorzy współpracujący z jednostkami certyfikującymi i notyfikowanymi
5. Osoby chcące poszerzyć wiedzę o aspekty legislacyjne i normatywne oraz rozważać przebranżowienie w sektorze MedTech

1. Projektowanie, metody wytwarzania i badania właściwości wyrobów medycznych
2. Wymagania prawne i certyfikacyjne dla wyrobów medycznych
3. Regulacje i certyfikacja wyrobów medycznych o szczególnych charakterystykach
4. Wpływ wyrobów medycznych na organizm i proces oceny klinicznej
5. Praktyczne zastosowanie norm ISO 14971, ISO 13485 i ISO 10993 w certyfikacji wyrobów medycznych

wykłady, laboratoria, warsztaty, seminaria, studia przypadków, analiza dokumentacji, praktyczne aspekty pracy z wyrobem medycznym.

Sekretarz : dr inż. Patrycja Domalik-Pyzik

1. tel.: 12 617 37 59
2. email: pdomalik@agh.edu.pl