Badania kliniczne produktów leczniczych
Terminy:
Organizator
Opis i cele
Celem studiów podyplomowych jest przygotowanie uczestników do kompetentnego uczestnictwa w procesie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków. Studia dają możliwość zdobycia, aktualizacji i pogłębienia wiedzy z zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek. Tematyka zajęć obejmuje aspekty farmaceutyczne, medyczne, etyczne oraz prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie. Uczestnicy zapoznają się zarówno ze standardowymi procedurami wykorzystywanymi na każdym z etapów badań, jak i najnowszymi propozycjami ich modyfikacji.
Charakterystyka uczestników
Studia kierowane są do osób posiadających dyplom co najmniej licencjata na dowolnym kierunku, zainteresowanych zdobyciem wiedzy i umiejętności z zakresu badań klinicznych produktów leczniczych.
Program
Cykl dydaktyczny złożony jest z 4 modułów:
planowanie badania klinicznego
– rola badań przedklinicznych; podstawy farmakokinetyk i technologii postaci leku; modelowanie PK/PD i symulacje badań klinicznych; korelacja in vitro – in vivo
– zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
– aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (regulacje EMEA i FDA); umowy i formalności; ubezpieczenia
– budżetowanie
– wybór badacza i ośrodka badawczego
– rekrutacja pacjentów; świadoma zgoda na udział w badaniu oraz informowanie pacjentów
prowadzenie badania klinicznego
– Wprowadzenie do tematyki badań klinicznych; definicje i terminologia
– Projektowanie i metodologia badań
– Standaryzacja
– Dokumentacja badania
– Przetwarzanie i analiza danych; statystyka biomedyczna
– Zarządzanie badaniem klinicznym (zarządzanie projektami; zarządzanie badaniem wieloośrodkowym; obrót produktem leczniczym; rola laboratorium analitycznego)
– Problemy etyczne i rola Komisji Bioetycznej
– Aspekty psychospołeczne (praca w środowisku wielokulturowym; zarządzanie stresem; business communication)
nadzorowanie badań klinicznych, analiza i wykorzystanie ich wyników w praktyce
– Monitorowanie (zarządzanie jakością; inspekcje i audyty; wizyty monitorujące)
– Bezpieczeństwo (Pharmacovigilance; zdarzenia i działania niepożądane)
– Wykorzystanie wyników badań klinicznych (EBM, przeglądy systematyczne, metaanalizy, wytyczne praktyki klinicznej)
rejestracja produktów leczniczych
– zasady rejestracji leków i wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej
– procedura arbitrażowa
– dokumentacja
Zastosowane metody
Wykłady
Zajęcia warsztatowe
Studium przypadku
Dyskusje
Projekty grupowe
Dodatkowe informacje organizacyjne
Adres: ul. Medyczna 9, 30-688 Kraków
Telefon: 12 620 58 20
E-mail: m.kozlowska@uj.edu.pl
WWW: skp.cm-uj.krakow.pl/studia/badania-kliniczne-produktow-leczniczych
Uczestnik otrzymuje:
Prowadzony w ramach studiów kurs Dobrej Praktyki Klinicznej (The Good Clinical Practice Course) uzyskał akredytację TransCelerate Biopharma Inc. i jest objęty programem GCP Mutual Recognition Program. Certyfikat ukończenia szkolenia jest akceptowany przez większość firm farmaceutycznych na świecie.
Wiedza:
- Uczestnik zna i rozumie rodzaje badań przedklinicznych i ich rolę w planowaniu badania klinicznego.
- Uczestnik zna i rozumie prawne i etyczne uwarunkowania planowania, prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych.
- Uczestnik zna i rozumie zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP).
- Uczestnik zna i rozumie specyfikę badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny i populacjach pacjentów.
- Uczestnik zna i rozumie zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed i po wprowadzeniu leku na rynek (Pharmacovigillance).
- Uczestnik zna i rozumie procedury i dokumenty w procesie rejestracji produktów leczniczych w Polsce i UE.
- Uczestnik zna i rozumie podstawy EBM.
Umiejętności:
- Uczestnik potrafi planować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z zasadami GCP, wymogami prawnymi i etycznymi.
- Uczestnik potrafi przygotować dokumenty niezbędne do rozpoczęcia badania oraz prowadzić dokumentację jego przebiegu.
- Uczestnik potrafi zarządzać ryzykiem w badaniu.
- Uczestnik potrafi monitorować bezpieczeństwo pacjentów, dokumentować, raportować i analizować zdarzenia i działania niepożądane.
- Uczestnik potrafi przygotować dokumentację i uczestniczyć w procedurach rejestracyjnych.
Kompetencje społeczne:
- Uczestnik jest gotów do uczestnictwa w planowaniu, prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.
- Uczestnik jest gotów do współpracy z komisją bioetyczną i Urzędem Rejestracji oraz przedstawicielami różnych działów medycznych.
- Uczestnik jest gotów do przestrzegania przepisów prawnych i zasad etycznych związanych z badaniem klinicznym.
- Uczestnik jest gotów do ciągłego kształcenia się i podnoszenia swoich kwalifikacji.
- Uczestnik jest gotów do pracy w zespole.
- Uczestnik jest gotów do zarządzania projektem.
Pozostałe korzyści:
Studia o charakterze doskonalącym: absolwenci pogłębiają i zdobywają wiedzę zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek.