Badania kliniczne produktów leczniczych

Offer image

Terminy:

W tym momencie brak dostepnych terminów

Celem studiów podyplomowych jest przygotowanie uczestników do kompetentnego uczestnictwa w procesie oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków. Studia dają możliwość zdobycia, aktualizacji i pogłębienia wiedzy z zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek. Tematyka zajęć obejmuje aspekty farmaceutyczne, medyczne, etyczne oraz prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce i na świecie. Uczestnicy zapoznają się zarówno ze standardowymi procedurami wykorzystywanymi na każdym z etapów badań, jak i najnowszymi propozycjami ich modyfikacji.

Usługa:
Studia podyplomowe
Poziom:
Zaawansowany

Studia kierowane są do osób posiadających dyplom co najmniej licencjata na dowolnym kierunku, zainteresowanych zdobyciem wiedzy i umiejętności z zakresu badań klinicznych produktów leczniczych.

Cykl dydaktyczny złożony jest z 4 modułów:

planowanie badania klinicznego

– rola badań przedklinicznych; podstawy farmakokinetyk i technologii postaci leku; modelowanie PK/PD i symulacje badań klinicznych; korelacja in vitro – in vivo

– zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)

– aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych (regulacje EMEA i FDA); umowy i formalności; ubezpieczenia

– budżetowanie

– wybór badacza i ośrodka badawczego

– rekrutacja pacjentów; świadoma zgoda na udział w badaniu oraz informowanie pacjentów

prowadzenie badania klinicznego

– Wprowadzenie do tematyki badań klinicznych; definicje i terminologia

– Projektowanie i metodologia badań

– Standaryzacja

– Dokumentacja badania

– Przetwarzanie i analiza danych; statystyka biomedyczna

– Zarządzanie badaniem klinicznym (zarządzanie projektami; zarządzanie badaniem wieloośrodkowym; obrót produktem leczniczym; rola laboratorium analitycznego)

– Problemy etyczne i rola Komisji Bioetycznej

– Aspekty psychospołeczne (praca w środowisku wielokulturowym; zarządzanie stresem; business communication)

nadzorowanie badań klinicznych, analiza i wykorzystanie ich wyników w praktyce

– Monitorowanie (zarządzanie jakością; inspekcje i audyty; wizyty monitorujące)

– Bezpieczeństwo (Pharmacovigilance; zdarzenia i działania niepożądane)

– Wykorzystanie wyników badań klinicznych (EBM, przeglądy systematyczne, metaanalizy, wytyczne praktyki klinicznej)

rejestracja produktów leczniczych

– zasady rejestracji leków i wyrobów medycznych w Polsce i Unii Europejskiej

– procedura arbitrażowa

– dokumentacja

Wykłady

Zajęcia warsztatowe

Studium przypadku

Dyskusje

Projekty grupowe

Adres: ul. Medyczna 9, 30-688 Kraków

Telefon: 12 620 58 20

E-mail: m.kozlowska@uj.edu.pl

WWW: skp.cm-uj.krakow.pl/studia/badania-kliniczne-produktow-leczniczych

Uczestnik otrzymuje:

Prowadzony w ramach studiów kurs Dobrej Praktyki Klinicznej (The Good Clinical Practice Course) uzyskał akredytację TransCelerate Biopharma Inc. i jest objęty programem GCP Mutual Recognition Program. Certyfikat ukończenia szkolenia jest akceptowany przez większość firm farmaceutycznych na świecie.

Wiedza:

  • Uczestnik zna i rozumie rodzaje badań przedklinicznych i ich rolę w planowaniu badania klinicznego.
  • Uczestnik zna i rozumie prawne i etyczne uwarunkowania planowania, prowadzenia i nadzorowania badań klinicznych.
  • Uczestnik zna i rozumie zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP).
  • Uczestnik zna i rozumie specyfikę badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny i populacjach pacjentów.
  • Uczestnik zna i rozumie zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed i po wprowadzeniu leku na rynek (Pharmacovigillance).
  • Uczestnik zna i rozumie procedury i dokumenty w procesie rejestracji produktów leczniczych w Polsce i UE.
  • Uczestnik zna i rozumie podstawy EBM.

Umiejętności:

  • Uczestnik potrafi planować, prowadzić i nadzorować badania kliniczne zgodnie z zasadami GCP, wymogami prawnymi i etycznymi.
  • Uczestnik potrafi przygotować dokumenty niezbędne do rozpoczęcia badania oraz prowadzić dokumentację jego przebiegu.
  • Uczestnik potrafi zarządzać ryzykiem w badaniu.
  • Uczestnik potrafi monitorować bezpieczeństwo pacjentów, dokumentować, raportować i analizować zdarzenia i działania niepożądane.
  • Uczestnik potrafi przygotować dokumentację i uczestniczyć w procedurach rejestracyjnych.

Kompetencje społeczne:

  • Uczestnik jest gotów do uczestnictwa w planowaniu, prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi.
  • Uczestnik jest gotów do współpracy z komisją bioetyczną i Urzędem Rejestracji oraz przedstawicielami różnych działów medycznych.
  • Uczestnik jest gotów do przestrzegania przepisów prawnych i zasad etycznych związanych z badaniem klinicznym.
  • Uczestnik jest gotów do ciągłego kształcenia się i podnoszenia swoich kwalifikacji.
  • Uczestnik jest gotów do pracy w zespole.
  • Uczestnik jest gotów do zarządzania projektem.

Pozostałe korzyści:

Studia o charakterze doskonalącym: absolwenci pogłębiają i zdobywają wiedzę zakresu organizacji, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych, a także procedur administracyjnych związanych z wprowadzaniem nowych produktów leczniczych na rynek.