Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie
Terminy:
Organizator
Opis i cele
Studia podyplomowe skierowane do osób zainteresowanych poszerzeniem wiedzy w zakresie organizacji, planowania i prowadzenia badań klinicznych. Program obejmuje zagadnienia z farmakologii, statystyki biomedycznej, aspektów prawnych i etycznych, dokumentacji, monitorowania badań, bezpieczeństwa farmakoterapii oraz zarządzania badaniem klinicznym. Celem kształcenia jest zapoznanie uczestników z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami prawnymi, procesami administracyjnymi, Standardowymi Procedurami Postępowania (SOP), oraz perspektywami rozwoju branży farmaceutycznej.
Charakterystyka uczestników
Studia są kierowane do osób posiadających dyplom co najmniej licencjata, zainteresowanych rozwojem kariery w zakresie badań klinicznych, w tym pracowników firm farmaceutycznych, instytucji badawczych, organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi oraz osób pracujących w branży medycznej.
Program
Poruszane w ramach studiów podyplomowych zagadnienia obejmują m.in. wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej, aspekty prawne i etyczne prowadzenia badań klinicznych, omówienie dokumentacji wymaganej w badaniach klinicznych, monitorowanie badań klinicznych, bezpieczeństwo farmakoterapii, zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem oraz praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny. Wiedza teoretyczna dotycząca wprowadzenia do zagadnień dotyczących badań klinicznych, jak również aspektów prawnych i etycznych prowadzenia badań klinicznych zostanie przedstawiona w trakcie wykładów i seminariów. Integralną częścią przedmiotów dotyczących zarządzania badaniem klinicznym oraz monitorowania badań klinicznych są praktyczne warsztaty
Zastosowane metody
- Wykłady
- Seminaria
- Praktyczne warsztaty
Dodatkowe informacje organizacyjne
Adres: ul. Radziwiłłowska 4, 31-026 Kraków
Telefon: 12 341 19 04
E-mail: anna.nawrot@uj.edu.pl
WWW: www.mckp.uj.edu.pl
Uczestnik otrzymuje:
Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie. Dyplom GCP.
Wiedza:
- Historia i rozwój badań klinicznych w Polsce i na świecie.
- Najważniejsze kierunki rozwoju badań klinicznych.
- Różnice pomiędzy rodzajami i fazami badań klinicznych.
- Zasady funkcjonowania branży farmaceutycznej na rynku krajowym i zagranicznym.
- Regulacje prawne dotyczące rejestracji badań klinicznych oraz zgody Komisji Bioetycznej.
- Podstawy statystyki biomedycznej w badaniach klinicznych.
- Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.
- Rodzaje i etapy badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Znajomość Deklaracji Helsińskiej dotyczącej eksperymentów medycznych.
- Aktualne trendy w prowadzeniu badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny.
Umiejętności:
- Klasyfikacja badań klinicznych ze względu na fazy i charakter.
- Stosowanie specyficznego słownictwa i skrótów w badaniach klinicznych.
- Ocena i analiza zapisów umów trójstronnych oraz polis ubezpieczeniowych.
- Współpraca przy ocenie i weryfikacji protokołu badania klinicznego.
- Organizacja wizyt inicjujących, monitorujących i zamykających badanie.
- Tworzenie raportów i follow-up letter z wizyt monitorujących.
- Planowanie i organizacja procesu rekrutacji pacjentów do badań klinicznych.
- Zarządzanie zespołem interdyscyplinarnym realizującym badanie kliniczne.
- Poszukiwanie źródeł finansowania badań ze środków krajowych i zagranicznych.
- Stosowanie wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej w codziennej pracy.
Kompetencje społeczne:
- Przestrzeganie przepisów prawnych i zasad etycznych w badaniach klinicznych.
- Ochrona praw pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Współpraca w interdyscyplinarnym zespole badawczym.
- Rozwiązywanie sytuacji kryzysowych w trakcie realizacji projektu.
- Samoocena i rozpoznawanie granic własnych kompetencji w zespole.