Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie

Offer image

Terminy:

W tym momencie brak dostepnych terminów

Studia podyplomowe skierowane do osób zainteresowanych poszerzeniem wiedzy w zakresie organizacji, planowania i prowadzenia badań klinicznych. Program obejmuje zagadnienia z farmakologii, statystyki biomedycznej, aspektów prawnych i etycznych, dokumentacji, monitorowania badań, bezpieczeństwa farmakoterapii oraz zarządzania badaniem klinicznym. Celem kształcenia jest zapoznanie uczestników z krajowymi i międzynarodowymi regulacjami prawnymi, procesami administracyjnymi, Standardowymi Procedurami Postępowania (SOP), oraz perspektywami rozwoju branży farmaceutycznej.

Usługa:
Studia podyplomowe
Poziom:
Zaawansowany

Studia są kierowane do osób posiadających dyplom co najmniej licencjata, zainteresowanych rozwojem kariery w zakresie badań klinicznych, w tym pracowników firm farmaceutycznych, instytucji badawczych, organizacji zajmujących się badaniami klinicznymi oraz osób pracujących w branży medycznej.

Poruszane w ramach studiów podyplomowych zagadnienia obejmują m.in. wprowadzenie do badań i najważniejsze zagadnienia z zakresu farmakologii, EBM i statystyki biomedycznej, aspekty prawne i etyczne prowadzenia badań klinicznych, omówienie dokumentacji wymaganej w badaniach klinicznych, monitorowanie badań klinicznych, bezpieczeństwo farmakoterapii, zarządzanie badaniem klinicznym jako projektem oraz praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w wybranych dziedzinach medycyny. Wiedza teoretyczna dotycząca wprowadzenia do zagadnień dotyczących badań klinicznych, jak również aspektów prawnych i etycznych prowadzenia badań klinicznych zostanie przedstawiona w trakcie wykładów i seminariów. Integralną częścią przedmiotów dotyczących zarządzania badaniem klinicznym oraz monitorowania badań klinicznych są praktyczne warsztaty

  • Wykłady
  • Seminaria
  • Praktyczne warsztaty

Adres: ul. Radziwiłłowska 4, 31-026 Kraków

Telefon: 12 341 19 04

E-mail: anna.nawrot@uj.edu.pl

WWW: www.mckp.uj.edu.pl

Uczestnik otrzymuje:

Świadectwo ukończenia studiów podyplomowych Badania kliniczne – metodologia, organizacja i zarządzanie. Dyplom GCP.

Wiedza:

  • Historia i rozwój badań klinicznych w Polsce i na świecie.
  • Najważniejsze kierunki rozwoju badań klinicznych.
  • Różnice pomiędzy rodzajami i fazami badań klinicznych.
  • Zasady funkcjonowania branży farmaceutycznej na rynku krajowym i zagranicznym.
  • Regulacje prawne dotyczące rejestracji badań klinicznych oraz zgody Komisji Bioetycznej.
  • Podstawy statystyki biomedycznej w badaniach klinicznych.
  • Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.
  • Rodzaje i etapy badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
  • Znajomość Deklaracji Helsińskiej dotyczącej eksperymentów medycznych.
  • Aktualne trendy w prowadzeniu badań klinicznych w różnych dziedzinach medycyny.

Umiejętności:

  • Klasyfikacja badań klinicznych ze względu na fazy i charakter.
  • Stosowanie specyficznego słownictwa i skrótów w badaniach klinicznych.
  • Ocena i analiza zapisów umów trójstronnych oraz polis ubezpieczeniowych.
  • Współpraca przy ocenie i weryfikacji protokołu badania klinicznego.
  • Organizacja wizyt inicjujących, monitorujących i zamykających badanie.
  • Tworzenie raportów i follow-up letter z wizyt monitorujących.
  • Planowanie i organizacja procesu rekrutacji pacjentów do badań klinicznych.
  • Zarządzanie zespołem interdyscyplinarnym realizującym badanie kliniczne.
  • Poszukiwanie źródeł finansowania badań ze środków krajowych i zagranicznych.
  • Stosowanie wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej w codziennej pracy.

Kompetencje społeczne:

  • Przestrzeganie przepisów prawnych i zasad etycznych w badaniach klinicznych.
  • Ochrona praw pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Współpraca w interdyscyplinarnym zespole badawczym.
  • Rozwiązywanie sytuacji kryzysowych w trakcie realizacji projektu.
  • Samoocena i rozpoznawanie granic własnych kompetencji w zespole.