Menedżer Jakości Wyrobów Medycznych
Termin:
1 paź 2024 - 28 cze 2025
Miejsce:
Warszawa
Czas trwania:
160 godz.
Prowadzący:
Kierownik studiów
dr hab. Monika Skorek
Pozostałe terminy:
Organizator
Opis i cele
Menedżer Jakości Wyrobów Medycznych, czyli dedykowany program edukacyjny który przygotuje uczestników do efektywnego zarządzania procesami, jakością, rozumienia przepisów i standardów branży medycznej.
celem programu jest dostarczenie uczestnikom: aktualnej wiedzy z zakresu przepisów, norm, najlepszych praktyk w branży medycznej oraz umiejętności do skutecznego zarządzania jakością uczestnicy studiów będą mieli możliwość zastosowania zdobytej wiedzy w praktyce poprzez uczestnictwo w praktycznych warsztatach program prowadzony jest przez doświadczonych ekspertów, praktyków z branży medycznej we współpracy z kadrą akademicką.
Charakterystyka uczestników
Studia są skierowane do osób zainteresowanych zarządzaniem jakością wyrobów medycznych, szczególnie do tych, którzy chcą poszerzyć swoją wiedzę i umiejętności w zakresie przepisów, norm i najlepszych praktyk w branży medycznej.
Program
- Trening integracyjny
- Wymagania prawne – Ustawa o Wyrobach Medycznych
- Rozporządzenie 2017/745 (MDR) – omówienie wymagań
- Rozporządzenie 2017/746 (IVDR) – omówienie wymagań
- Wymagania dla oceny klinicznej i oceny działania
- Kwalifikacja i klasyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z MDR, IVDR oraz IAF MD9
- Analiza ryzyka wyrobu medycznego wg PN-EN ISO 14971
- Biologiczna Ocena Wyrobów Medycznych – Wymagania Normy Serii PN-EN ISO 10993
- Wymagania normy PN-EN ISO 13485 w świetle MDR i IVDR
- Warsztaty z technik audytowania zgodnie z normą PN-EN ISO 13485
- Pełnomocnik systemu zarządzania wg PN-EN ISO 13485, a osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
- Proces certyfikacji wyrobu medycznego a systemu zarządzania
- Negocjacje
- Przywództwo w organizacji
- Komunikacja, sztuka prezentacji i wystąpień publicznych
- Budowanie efektywnego zespołu
- Zarządzanie projektami – warsztaty
- Projekt organizacyjny
Zastosowane metody
Studia realizowane są w sposób hybrydowy. Program obejmuje zarówno teoretyczne wykłady, jak i praktyczne warsztaty, prowadzone przez doświadczonych ekspertów i praktyków z branży medycznej.
Dodatkowe informacje organizacyjne
Kontakt:
Tel.: 22/ 55 34 181, 34 032
E-mail: psm@wz.uw.edu.pl
Uczestnik otrzymuje:
świadectwo ukończenia studiów podyplomowych
Wiedza:
- Znajomość przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych.
- Zrozumienie norm ISO 13485 i 14971.
- Wiedza na temat klasyfikacji wyrobów medycznych.
- Znajomość procesów certyfikacji wyrobów medycznych.
- Wiedza o wymaganiach klinicznych i oceny działania wyrobów medycznych.
- Zrozumienie wymagań dotyczących oceny ryzyka wyrobów medycznych.
- Znajomość biologicznej oceny wyrobów medycznych.
- Znajomość procesów audytowania systemów zarządzania jakością.
- Wiedza na temat negocjacji i przywództwa w organizacji.
- Znajomość technik komunikacji i prezentacji publicznych.
Umiejętności:
- Efektywne zarządzanie procesami jakości w branży medycznej.
- Przeprowadzanie analizy ryzyka wyrobów medycznych.
- Prowadzenie audytów systemów zarządzania jakością.
- Zastosowanie przepisów prawnych w praktyce.
- Skuteczne prowadzenie negocjacji.
- Przywództwo i zarządzanie zespołami.
- Projektowanie i realizacja projektów organizacyjnych.
- Komunikacja i prezentacja publiczna.
- Budowanie efektywnego zespołu.
- Przeprowadzanie oceny klinicznej wyrobów medycznych.
Kompetencje społeczne:
- Praca w zespole i budowanie efektywnych zespołów.
- Umiejętność prowadzenia negocjacji.
- Przywództwo w organizacji.
- Skuteczna komunikacja w różnych sytuacjach zawodowych.
- Odpowiedzialność za zarządzanie jakością.
- Profesjonalne podejście do klientów i partnerów biznesowych.
- Adaptacja do zmieniających się przepisów i norm.
- Rozwój zawodowy i ciągłe doskonalenie umiejętności.
- Etyczne podejście do zarządzania jakością.
- Skuteczność w rozwiązywaniu problemów.
