Menedżer Systemu Zarządzania Jakością Wyrobów Medycznych
Termin:
21 mar 2026 - 1 mar 2027
Miejsce:
Warszawa
Czas trwania:
180 godz.
Cena:
8000,00 zł
Pozostałe terminy:
Organizator
Opis i cele
Celem studiów jest:
dostarczenie wiedzy i wykształcenie praktycznych umiejętności w zakresie systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych wg PN-EN ISO 13485,
przygotowanie do spełnienia wymagań rozporządzenia UE 2017/745,
przygotowanie do pracy na stanowiskach odpowiedzialnych za zgodność regulacyjną wyrobów medycznych,
umożliwienie zdobycia certyfikatów audytora wewnętrznego oraz menedżera systemu jakości (TÜV NORD Polska),
rozwój kompetencji menedżerskich w zakresie systemu zarządzania jakością.
Charakterystyka uczestników
osoby planujące pracę jako „osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną” w przemyśle wyrobów medycznych,
absolwenci uczelni technicznych (np. inżynieria materiałowa, technologia chemiczna, mechatronika), przyrodniczych (chemia, biologia, biotechnologia), medycznych, stomatologicznych, farmaceutycznych,
absolwenci kierunków związanych z systemami zarządzania jakością,
osoby planujące rozwój kariery w przemyśle wyrobów medycznych w obszarze jakości i regulacji,
osoby chcące zdobyć dodatkowe certyfikaty w zakresie audytu i menedżerowania systemem jakości.
Program
- Uwarunkowania prawne w zakresie wyrobów medycznych
- Wymagania ustawy i rozporządzenia 2017/745 o wyrobach medycznych
- Ocena kliniczna wyrobów wg rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745
- Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
- Wymagania systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych (norma ISO 13485)
- Audytowanie wdrożonego systemu zarządzania wg ISO 13485 – warsztaty praktyczne
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem – wyroby medyczne (ISO 14971)
- Negocjacje i zarządzanie konfliktem
- Przywództwo w organizacji
- Zachowania organizacyjne
- Warsztaty menedżerskie
- Zarządzanie kapitałem ludzkim
- Motywowanie i angażowanie pracowników
- Zarządzanie karierami i rozwojem pracowników
- Zarządzanie zespołem
- Zarządzanie strategiczne
- Zarządzanie projektami
- Seminarium dyplomowe
- Prezentacja wyników prac
Zastosowane metody
wykłady prowadzone przez ekspertów i praktyków,
warsztaty praktyczne (audytowanie systemu zarządzania jakością),
analiza dokumentacji i ryzyka wyrobów medycznych,
seminaria dyplomowe,
zajęcia online i stacjonarne w formule hybrydowej.
Dodatkowe informacje organizacyjne
SEKRETARZ STUDIÓW
Anna Kotlińska
tel.: +48 512 711 527
e-mail: akotli@sgh.waw.pl>
INFORMACJE DLA KANDYDATÓW
Małgorzata Chyż–Szczypa
tel.: +48 603 113 752
e-mail: m.chyz@tuv-nord.pl.
Uczestnik otrzymuje:
świadectwo ukończenia studiów podyplomowych SGH,
możliwość uzyskania certyfikatów TÜV NORD Polska.
Wiedza:
- znajomość wymagań normy PN-EN ISO 13485 i rozporządzenia UE 2017/745,
- znajomość zasad rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za obrót,
- wiedza o ocenie zgodności wyrobów medycznych (analiza ryzyka, ocena przedkliniczna i kliniczna),
- znajomość systemów zarządzania jakością w przemyśle wyrobów medycznych,
- znajomość obowiązków producenta, dystrybutora, importera i innych podmiotów odpowiedzialnych za wyroby.
Umiejętności:
- tworzenie i ocena dokumentacji wyrobów medycznych,
- wdrażanie i utrzymywanie procedur systemu zarządzania jakością,
- planowanie i przeprowadzanie audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
- stosowanie narzędzi zarządzania ryzykiem wg ISO 14971,
- stosowanie metod menedżerskich i kierowanie zespołem,
- przygotowanie i prezentacja pracy dyplomowej.
Kompetencje społeczne:
- efektywne kierowanie zespołem,
- podejmowanie decyzji w oparciu o normy jakościowe i regulacyjne,
- współpraca z różnymi interesariuszami w organizacji,
- rozwijanie postaw odpowiedzialności regulacyjnej,
- umiejętność negocjacji i rozwiązywania konfliktów.