AI & Innovation in MedTech – Rozwój, Certyfikacja i Komercjalizacja Wyrobów Medycznych

Offer image
Wybrany termin:

Termin:

17 paź 2026 - 30 cze 2027

Miejsce:

Warszawa

Czas trwania:

180 godz.

Cena:

9500,00 zł

Prowadzący:
dr hab. Agata Lulewicz‑Sas, prof. SGH

Pozostałe terminy:

W tym momencie brak dostepnych innych terminów

Opis i cele

Nowoczesny, interdyscyplinarny program przygotowujący do:

  1. projektowania,
  2. rozwoju,
  3. certyfikacji,
  4. komercjalizacji wyrobów medycznych z wykorzystaniem AI.

Program uwzględnia:

  1. wymogi regulacyjne (MDR, AI Act),
  2. potrzeby rynku ochrony zdrowia,
  3. aspekty technologiczne i biznesowe.

Celem jest rozwój kompetencji umożliwiających:

  1. podejmowanie decyzji strategicznych,
  2. minimalizowanie ryzyk regulacyjnych i biznesowych,
  3. prowadzenie projektów w sektorze MedTech,
  4. skuteczne wprowadzanie produktów na rynek UE.


Usługa:
Studia podyplomowe
Poziom:
Zaawansowany
Kategorie:
Analiza Danych
Przemysł i Produkcja
Technologia i IT

Charakterystyka uczestników

  1. specjaliści MedTech (R&D, quality, regulatory, compliance)
  2. menedżerowie i liderzy projektów
  3. eksperci AI, data science, digital health
  4. inżynierowie, programiści
  5. lekarze i pracownicy ochrony zdrowia
  6. startupy i przedsiębiorcy
  7. osoby chcące rozwijać karierę w AI i MedTech

Program

Regulacje i certyfikacja

  1. Podstawy prawne wymagane rozporządzeniem MDR
  2. Wymagania prawne nowatorskich wyrobów medycznych
  3. Certyfikacja wyrobów medycznych wykorzystujących algorytmy AI
  4. Komercjalizacja wyrobów medycznych zgodnych z MDR i AI

Klasyfikacja i ryzyko

  1. Kwalifikacja i klasyfikacja SaMD
  2. Analiza ryzyka wyrobów medycznych

Oprogramowanie i bezpieczeństwo

  1. Cykl życia oprogramowania jako wyrobu medycznego i wymagania normy ISO 62304
  2. Oprogramowanie dla zdrowia zgodnie z normą 82304
  3. Zarządzanie jakością danych w AI/ML
  4. Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych zawierających AI

Badania i ocena kliniczna

  1. Ocena kliniczna nowatorskich wyrobów medycznych
  2. Badania kliniczne wyrobów zawierających algorytmy AI
  3. Obserwacje kliniczne po wprowadzeniu do obrotu
  4. Podstawy statystyki w badaniach medycznych
  5. Analiza danych w badaniach klinicznych

Zarządzanie

  1. Zarządzanie kapitałem ludzkim i talentami w erze AI & MedTech
  2. Kompetencje przyszłości, różnorodność i przywództwo
  3. Zarządzanie zespołami projektowymi i etyczne wykorzystanie AI
  4. Narzędzia menedżerskie i kreatywne rozwiązywanie problemów

Transformacja organizacji

  1. Dojrzałość organizacyjna w oparciu o Lean management i EFQM
  2. Zarządzanie zmianą i adaptacja organizacji do technologii AI
  3. Automatyzacja procesów za pomocą Agentów AI

Dyplom

  1. Przygotowanie pracy dyplomowej
  2. Seminarium dyplomowe


Zastosowane metody

  1. case studies
  2. praca projektowa
  3. współpraca z praktykami i ekspertami
  4. zajęcia online (MS Teams)
  5. zajęcia stacjonarne
  6. seminarium dyplomowe

Dodatkowe informacje organizacyjne

Sekretarz studiów:

  1. Elżbieta Wąsowska
  2. tel.: +48 604 284 987
  3. e-mail: ewasow@sgh.waw.pl

Kandydaci / partner:

  1. Małgorzata Chyż‑Szczypa
  2. tel.: +48 603 113 752
  3. e-mail: m.chyz@tuv-nord.pl

Adres:

SGH, Instytut Kapitału Ludzkiego

Al. Niepodległości 162, Warszawa

Uczestnik otrzymuje:

  1. świadectwo ukończenia studiów (PL + ENG)
  2. materiały dydaktyczne
  3. możliwość uzyskania certyfikatu:
  4. AI Manager w technologiach medycznych (TÜV NORD) (egzamin dodatkowo płatny)

Wiedza:

Absolwent:

  1. zna regulacje MDR i AI Act
  2. rozumie proces certyfikacji wyrobów medycznych
  3. zna zasady klasyfikacji i oceny ryzyka
  4. zna normy dla oprogramowania medycznego
  5. rozumie cykl życia wyrobu medycznego
  6. zna metody badań klinicznych
  7. zna podstawy statystyki medycznej
  8. rozumie zarządzanie jakością danych
  9. zna zagadnienia cyberbezpieczeństwa
  10. rozumie proces komercjalizacji produktu
  11. zna modele zarządzania organizacją
  12. zna koncepcje Lean i EFQM
  13. rozumie specyfikę rynku MedTech
  14. zna zastosowania AI w ochronie zdrowia


Umiejętności:

Absolwent:

  1. projektuje rozwiązania MedTech z AI
  2. analizuje ryzyko regulacyjne i technologiczne
  3. przygotowuje produkt do certyfikacji
  4. interpretuje wymagania prawne
  5. analizuje dane kliniczne
  6. wykorzystuje AI i ML w projektach
  7. zarządza projektami MedTech
  8. wdraża rozwiązania na rynek UE
  9. zarządza jakością danych
  10. stosuje narzędzia menedżerskie
  11. prowadzi zespoły projektowe
  12. rozwiązuje problemy organizacyjne
  13. wdraża zmiany organizacyjne
  14. wykorzystuje automatyzację procesów


Kompetencje społeczne:

Absolwent:

  1. działa w środowisku interdyscyplinarnym
  2. podejmuje odpowiedzialne decyzje w projektach
  3. uwzględnia aspekty etyczne AI
  4. współpracuje z ekspertami różnych dziedzin
  5. rozwija relacje zawodowe
  6. komunikuje się w zespołach projektowych
  7. działa w środowisku regulowanym
  8. adaptuje się do zmian technologicznych
  9. wykazuje inicjatywę w innowacjach
  10. myśli strategicznie
  11. rozumie wpływ technologii na zdrowie
  12. buduje swoją wartość rynkową


Ta informacja nie stanowi oferty handlowej w rozumieniu ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny (Dz.U. 1964 nr 16 poz. 93 ze zm.) oraz ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz.U. 2014 poz. 827 ze zm.).